Segunda Jornada de discusión sobre Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos

Esta segunda jornada tuvo por objetivo analizar, desde una perspectiva de bioética, de derechos humanos y desarrollo de la ciencias biomédicas,  la necesidad de introducir cambios en el decreto 158/19 sobre investigación con participantes humanos y los cambios recientemente propuestos al  MSP por el CUDIM y un grupo de investigadores, entre otros.  

Para ello, al igual que para la primera jornada, se realizó una amplia convocatoria, incluyendo a los proponentes de los cambios, integrantes de la Comisión Nacional de Ética y de los Comites de Etica Institucionales, el MSP, Instituciones Academicas, Sociedades Científicas y representantes de asociaciones de pacientes. 

Durante la apertura, la Presidenta del CMU Dra. Lucía Delgado, señaló la importancia de la investigación como componente esencial de todo sistema de salud para lograr la mejor calidad posible del cuidado de la misma y los principales desafíos que enfrenta su desarrollo en nuestro país, en particular los ensayos clínicos cuyo desarrollo, casi nulo, se debe a condiciones subóptimas en muchas áreas.  En ese sentido destacó la importancia de poner en marcha los cambios necesarios para enfrentar dichos desafíos, que los mismos no solo incluyen modificaciones a la regulación vigente y que en ningún caso los cambios deben afectar las debidas garantías para los participantes en los estudios y para la sociedad, toda. 

Por su parte, el Presidente del SMU, Dr. José Minarrieta, agregó la importancia de los aspectos éticos de la investigación clínica y la rediscusión que se está dando sobre la declaración de Helsinki, la representación de Uruguay en la próxima reunión en Helsinki y la posibilidad de aportar, también, a través de la consulta abierta organizada por la AMM, disponible en la página del SMU.

A la apertura siguieron las presentaciones, coordinadas por la Dra. Zaida Arteta: la presentación de los proponentes de los cambios al decreto vigente (Dr. Luis Ubillos), de la FMED (Dra. Marianella Barcia) y del CMU (Dr. Raúl Lombardi) sobre los aspectos éticos de la propuesta y de los aportes de la Alianza de Pacientes Uruguay (Lizet Collazo).

A continuación tuvieron lugar los talleres, en los cuales participaron representantes de todas las instituciones/organizaciones convocadas, incluyendo los proponentes de los cambios al decreto vigente. Coordinados por los Dres. Raúl Lombardi, Alvaro Giordano y Zaida Arteta, se desarrollaron en una ámbito de tolerancia y respeto, lográndose un rico intercambio con aportes que fueron  presentados en la sesión plenaria, de síntesis de la actividad.

De las conclusiones se destaca:

1. Hubo un acuerdo general de que es necesario seguir analizando con todos los actores e instituciones involucradas los cambios al decreto vigente, lo cual es fundamental para asegurar que un cambio, de realizarse, será a favor de la salud y derechos de la población, no generándose un retroceso.

• Sin perjuicio de lo antes expresado, se avanzó respecto  a algunas de las propuestas de cambio conceptuales, objeto de mayor controversia y las siguientes conclusiones lograron apoyo por  unanimidad o amplia mayoría:

• Como lo establece el decreto vigente, deben contemplarse todos los tipos de investigación y no solo los ensayos clínicos (Decreto, Capítulo I, definiciones).

• En relación a los ensayos clinicos (capítulos II, V y VI):
• No es aceptable la aprobación simplificada (capítulo V), es decir que no es aceptable excluir la aprobación por la autoridad regulatoria nacional para los estudios que ya hayan sido aprobados por la autoridad reguladora de al menos un Miembro Fundador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano). 

• No es aceptable la aprobación tácita (capítulo VI), es decir que no es aceptable que si cumplido el plazo de 30 días sin informe del Ente regulador, el Protocolo se tenga por aprobado.

• Tomando en cuenta los tiempos que ha insumido la evaluación de los ensayos clínicos se acuerda  la importancia de reducir dichos tiempos sin que ello implique afectar las debidas garantías a la población y la seguridad de los participantes en dichos estudios. 

Al respecto, se propone y apoya realizar las evaluaciones éticas y regulatorias de los estudios presentados (CEIs, Comisión Nacional de Etica en investigación, evaluación regulatoria por el MSP o INDT en caso que la investigación involucre células, tejidos u órganos), en forma paralelay no sucesiva. Se plantea que esto puede asegurarse modificando la ordenanza 1267 de 2022 y no el decreto de 2019.

• Mantener la forma de designación, integración y atribuciones de la Comisión Nacional de Etica en investigación (capítulo VII) lo dado que esto no afecta los tiempos, y contribuye a la diversidad y garantías para la población.

• No es aceptable elegir un CEI de otro centro de salud, cuando el centro de salud donde se realizará el estudio cuente con un CEI acreditado. 

• Uso de placebo: se acuerda que es necesario mantener la redacción vigente del decreto de 2019, dado que garantiza la protección de los participantes para acceder al estándar de cuidados en el momento que se lleve adelante la investigación, el cambio propuesto habilita a utilizar placebo cuando existe un estándar comparador aprobado. Esto no es aceptable.

• Beneficios post investigación (cap II): se acuerda que es necesario mantener la redacción vigente dado que es lo que asegura a los participantes acceder a los beneficios que se demuestren en el ensayo.