POSICIÓN DEL CONSEJO NACIONAL DEL COLEGIO MEDICO DEL URUGUAY SOBRE EL PROYECTO MODIFICATORIO DEL DECRETO 158/2019
I. ANTECEDENTES
A mediados de 2023 se presentó en el MSP un proyecto de modificación del Decreto Nº 158/19 firmado por profesionales médicos, algunos vinculados a la industria, sociedades científicas y asociaciones de pacientes, entre otros.
La Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Karina Rando solicitó la opinión de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación (CNEI), que a su vez solicitó la opinión a los anteriores integrantes de la Comisión. Ambos informes fueron coincidentes en un juicio negativo con respecto a la propuesta, ya que entendieron introducía cambios que comprometían seriamente la protección de los derechos de los sujetos de investigación, así como la soberanía de la investigación científica nacional. Al mismo tiempo, el Comité de Ética en Investigación de Facultad de Química de la UDELAR realizó un informe identificando objeciones similares.
En sesión del 26/02/2024 el Consejo Nacional del CMU resolvió emitir su opinión sobre la propuesta de modificación y encomendó a la Comisión de Bioética analizar y asesorar al respecto.
II. CONSIDERACIONES DEL CONSEJO NACIONAL DEL CMU SOBRE LA IMPORTANCIA Y SITUACION ACTUAL Y DESAFIOS DE LA INVESTIGACION CLINICA EN URUGUAY
La investigación debe ser un componente esencial del Sistema de Salud para lograr la mejor calidad posible de cuidado de la salud con los recursos disponibles.
Al respecto, cabe señalar que al igual que en otros países de América Latina, en nuestro país la investigación clínica, epidemiológica y de los sistemas de salud, representa un bajo porcentaje de la investigación existente lo que se debe a condiciones subóptimas en muchas áreas, sobre todo en lo relativo a financiación, aspectos relativos al marco regulatorio y también a las posibilidades de dedicación horaria a la investigación de los investigadores clínicos, entre otras.
En lo relativo a los ensayos clínicos (estudios clínicos de intervención terapéutica), en los países de la región, incluido Uruguay, los mismos son desarrollados, concebidos y propuestos por la Industria Farmacéutica, con mínima participación de los investigadores locales en la concepción, diseño y análisis de los resultados. No cabe duda que la investigación académica, independiente (no comercial), debería tener un papel mucho más importante que el que tiene actualmente, concebido con criterio de una firme y sustentable Política de Estado.
En base a lo antes expresado, no tenemos dudas que es necesario promover un mayor desarrollo de la investigación clínica, incluidos los estudios de intervención Lograrlo
requiere considerar los principales desafíos que se enfrentan y poner en marcha los cambios necesarios para enfrentarlos, incluyendo, aunque no solamente, modificaciones al Decreto Nº 158/19.
III. PRINCIPALES PUNTOS OBJETABLES EN RELACION A LOS CAMBIOS PROPUESTOS AL DECRETO VIGENTE
Las principales áreas identificadas como objetables son:
A) El objetivo: mientras que el Decreto 158/19 tiene como objetivo la defensa de los derechos de las personas que participan en investigación, esta propuesta presenta como objetivo la promoción de la investigación científica.
B) La materia regulada: se centra exclusivamente en la investigación clínica, ignorando el resto de la investigación que involucra seres humanos.
C) El retroceso en la normativa que implicaría volver a una situación similar a la existente en 2007, previo a la aprobación del Decreto 274/2008.
D) Pérdida de la potestad del Estado para determinar qué investigación se puede desarrollar con sus ciudadanos. Esto debido a la introducción de una modalidad de aprobación simplificada “cuando los protocolos hayan sido aprobados por la autoridad reguladora de al menos un Miembro Fundador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).”
E) Pérdida de garantías para la sociedad en su conjunto y para los sujetos de investigación en particular. En el caso de los sujetos de investigación, se señala como negativa la posible aprobación simplificada que, teniendo en consideración la aprobación tácita de cualquier protocolo de investigación cuando se supera el plazo de 30 días, constituye el ejemplo paradigmático de pérdida de garantías. A lo precedente, debemos agregar los siguientes elementos como contribuyentes significativos en igual sentido:
∙ La afectación del número y composición de los recursos humanos de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación, tanto al disminuir su número como proponiendo que todos sus integrantes sean propuestos y designados directamente por el Poder Ejecutivo.
∙ En igual sentido, la traslación de la actual participación de la citada Comisión sobre los estudios multicéntricos y aquellos realizados sobre poblaciones vulnerables ∙ La revisión por un solo CEI en los estudios multicéntricos y la sustitución del médico tratante por el investigador en la decisión sobre acceso a los beneficios post investigación.
F) Pérdida de control sobre los datos personales.
IV. OPINIÓN DEL CONSEJO NACIONAL DEL CMU
Basada en los documentos de las Comisiones Nacionales de Ética de la Investigación del MSP, la saliente y entrante del actual periodo, el Comité de Ética de la Investigación en Seres humanos de la Facultad de Química, el Grupo de trabajo “Proyectos de Investigación en Humanos” creado por el Consejo de la Facultad de Medicina y
habiendo procesado una intensa discusión interna a nivel de su Comisión de Bioética, el Colegio Médico del Uruguay entiende que la propuesta presentada no significa un avance en la regulación de la investigación en seres humanos en nuestro país. Si bien contiene algunas modificaciones que serían compartibles, no soluciona los problemas que actualmente se evidencian y supone un retroceso en las garantías de las personas, instituciones y Del país.
El beneficio supuestamente buscado por quienes la presentan, a saber, facilitar la realización de investigación clínica en nuestro país, es sin duda un objetivo compartible, pero no puede alcanzarse por la vía de generar mayor vulnerabilidad en los participantes en investigación, quitando garantías en el proceso de revisión tanto ética como administrativa de los protocolos de investigación clínica y dejando además completamente desregulada cualquier otro tipo de investigación.
El Colegio Médico del Uruguay entiende esencial y prioritario la protección de los seres humanos. Teniendo en cuenta esa premisa, encontrar un punto de equilibrio entre el estímulo al desarrollo de la investigación científica, buscando el consenso entre la comunidad científica, las instituciones académicas, las públicas y el CMU. Apostamos así a obtener, mediante un diálogo tolerante y abierto, una propuesta normativa justa y garantista que permita a nuestros conciudadanos sentirse protegidos y recibiendo a plenitud los beneficios de una investigación científica, respetuosa de sus inalienables derechos.
